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鹽城市麥迪科化學品制造有限公司
 
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制藥行業增長 高純度精細化學品新機顯現

    【慧聰制藥工業網】醫療保健服務和制藥行業的增長,取決于是否擁有合格的人力資源、合適的基礎設施、完好的機械設備和可使用的高純度化學品??梢娺@些高純度的化學品在其中起到很重要的作用。

    一般來說,高純度化學品被用于臨床實驗室、醫藥材料的生產和試驗、生物制藥研究和開發、食品和化妝品行業。而在制藥行業的創新和提高生產率方面,一個主要的因素就是必須擁有可持續使用的高純度化學品,比如高純度輔料、生物化學制品、分析試劑和微生物培養基等。

    市場提出高要求

    過去的50年來,許多印度公司一直努力開發各種合適的化學品用于藥品、食品、化妝品原材料、中間產品和制成品的分析。在20世紀60~80年代,研發成本居高不下和創新步伐緩慢的首要原因之一,就是難以獲得高純度的化學品,致使印度的科學家們在使用化學品之前,要按照他們的標準,花相當多的時間對化學品進行凈化和合成。這種研究方式還不一定有效,而且耗費時間。他們唯有選擇進口一些能滿足研發要求的高純度化學品,由此研發項目更為昂貴,甚至時有產品交付延遲、接收到的產品與標準不符的情況發生。

    高純度精細化學品的質量一般是通過各種參數進行定義,這包括按等級劃分的純度和雜質,以及產品的用途等。

    隨著先進的分析儀器不斷問世,對藥品和食品的分析可檢測出十億分之一(ppb)水平的雜質,這使得對產品純度和雜質含量制定嚴格的法律規定已經成為可能。各種參數(比如重金屬、殘留溶劑等)引起了藥品和化學品生產商的關注。這種市場環境對應用于藥品分析和生產中各種等級的化學品提出了更高的要求。

    印度本土和世界各地的許多生產商已經看到了這一機會,紛紛加大投入,研究出更先進的生產工藝,以用于高純度精細化學品的開發。這些高純度精細化學品在化學分析(從濕法分析到儀器分析)、新的化學合成和活性化合物的凈化中,被用作實驗室化學品,也在原料藥、特種化學品等行業中被用作原材料。為了制定統一的規范和分析方法,美國化學學會(ACS)和《食品化學法典》(FCC)等一些專業機構發布了相關的標準,這些標準已在全球范圍內通行。

    有賴相關行業發展

    FCC是一份標準匯編,它建立了質量、純度和成分的規范,并對多種食品原料實施的驗證測試程序提供支持。隨著制藥行業的發展以及對用于研發項目的新化學品的特定需求,化學品生產商需要根據客戶的標準提供產品,而部分新客戶也常常會提出一些新的等級規格。為了對化學品的質量、規格和分析方法制定統一的標準,印度標準局(BIS)發布了用于水、食品分析和其它各個行業的化學品的規格。

    在藥物制劑和原料藥中被用作輔料的化學品的規格在各國的藥典中已經有了明確的定義。所有化學品生產商和用戶在其生產活動中都必須遵循這些標準。而這類規格標準會依據監管要求和產品用途而定期進行修改。如果部分生產商的產品必須滿足不止一部藥典的要求,生產商可以根據各國藥典的標準將產品劃分不同的等級。

    用于藥物分析中首選的高純度化學品包括了高效液相色譜法(HPLC)溶劑及鹽、緩沖鹽、酸、HPLC梯度溶劑、LC-MS級溶劑、GC-HS級溶劑和農藥殘留級溶劑。在制藥行業,針對純度和雜質的首選分析方法主要為HPLC法。為了得到一致和精確的結果,HPLC溶劑起到非常重要的作用,而這些溶劑中存在的雜質又會影響到分析精度。為了達到通過液相色譜-質譜聯用(LC-MS)達到高端分析的目的,溶劑必須進行特別的凈化和處理,以滿足這種用途。

    近年來,市場推出的一些溶劑,比如氣相色譜頂空(GC-HS)級溶劑,適用于對藥物中存在的殘留溶劑進行分析。不含金屬雜質的高純度無機酸被用來監測原料藥、藥物制劑、食品和飲料中的重金屬含量,精度可以達到ppb水平。

    由于農產品使用大量的農藥,導致飲用水和土壤受到污染,農藥殘留量被發現高于安全標準的水平,這也已經成為健康和環境的一個問題。定期檢測農產品的農藥殘留量可以確認產品是否適合人類使用。而利用農藥殘留級溶劑,通過氣相色譜(GC)-電子捕獲檢測器(ECD)的輔助可檢測出農產品和土壤中的農藥含量。

    高純度精細化學品行業的發展,依賴于制藥、生物制藥、化學品以及食品和飲料行業的發展,也依賴于私營部門和政府資助的實施項目的研發投入。目前,印度將國內生產總值的0.25%投入到這方面的研發上。政府建議將這一比例提升到2%,其中一半由私營行業承擔,另外一半由公共部門的企業承擔。

    為了滿足國內和國際市場對高純度精細化學品不斷增長的需求,印度Finar化學公司在艾哈邁達巴德附近建立了一家最先進的生產廠,用于溶劑提純以及有機和無機鹽的生產,產品主要用于制藥行業的藥物制劑、原材料和制成品的化學分析,該公司在印度形成了全國性的分銷網絡,其強大的銷售團隊得到了高水平技術服務部門的支持。Finar的目標是要以最經濟的成本和最短的交貨時間,保證提供高質量的產品。

責任編輯:杜兆陽

發布時間:2013-07-10 16:03:55

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